• MG-K10有望成為全球首個上市的4周一次給藥的長效抗IL-4Rα單抗，具有成為同類最優(yōu)潛力

• 其用于成人中重度AD的中國III期臨床研究取得陽性結(jié)果，達(dá)到主要終點，且MG-K10治療52周時，達(dá)到IGA 0/1分，并較基線改善≥2分的受試者比例為 76.6%；達(dá)到EASI 75和EASI 90的受試者比例分別為94.3%、79.1%；且整體安全性良好，同靶點藥物常見的不良反應(yīng)（結(jié)膜炎、注射部位反應(yīng)等）MG-K10發(fā)生率較低

• 該產(chǎn)品將進(jìn)一步豐富德鎂醫(yī)藥在AD領(lǐng)域布局，與磷酸蘆可替尼乳膏（輕中度AD）、口服小分子TYK2抑制劑CMS-D001（中重度AD）及皮膚學(xué)級護膚品禾零舒緩系列形成協(xié)同效應(yīng)，構(gòu)建針對AD的“治療+護理”綜合解決方案，提升其在皮膚健康領(lǐng)域的市場競爭力與品牌影響力

康哲藥業(yè)控股有限公司（“本集團”或“康哲藥業(yè)”）欣然宣布，旗下德鎂醫(yī)藥有限公司（“德鎂醫(yī)藥”，專業(yè)聚焦皮膚健康的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，正申請于香港聯(lián)合交易所有限公司主板獨立上市，詳見本集團2025年4月22日發(fā)布的公告）連同其附屬公司擁有共同開發(fā)權(quán)（除特應(yīng)性皮炎（AD）外）和獨家商業(yè)化權(quán)利的1類新藥抗IL-4Rα?MG-K10人源化單抗注射液（“MG-K10”或“產(chǎn)品”）中國上市許可申請（“NDA”）于2025年10月30日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。產(chǎn)品擬用于治療外用藥控制不佳或不適用外用藥治療的成人中重度特應(yīng)性皮炎。

MG-K10（通用名為柯美奇拜單抗注射液）是一種創(chuàng)新的長效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時阻斷關(guān)鍵2型炎癥因子IL-4和IL-13的信號傳導(dǎo)。憑借更長的半衰期，產(chǎn)品可實現(xiàn)4周一次的給藥頻率（已上市抗IL-4Rα藥物均為2周一次給藥頻率），提升患者依從性，并有望成為全球首個上市的長效抗IL-4Rα單抗，具有成為同類最優(yōu)（Best-in-Class）的潛力。

MG-K10已在成人中重度AD的一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究取得陽性結(jié)果，達(dá)到方案設(shè)計的臨床試驗主要研究終點，且MG-K10治療52周時，研究者整體評估（IGA）評分達(dá)到0或1分，且較基線改善≥2分的受試者比例為 76.6%；達(dá)到濕疹面積及嚴(yán)重程度指數(shù)評分較基線至少改善75%（EASI 75）的受試者比例為94.3%；達(dá)到濕疹面積及嚴(yán)重程度指數(shù)評分較基線至少改善90%（EASI 90）的受試者比例為79.1%。安全性方面，治療期不良事件（TEAE）大多數(shù)為1-2級，未發(fā)生特別關(guān)注不良事件（AESI），未發(fā)生導(dǎo)致死亡的不良事件。同靶點藥物常見的不良反應(yīng)（結(jié)膜炎、注射部位反應(yīng)等）MG-K10發(fā)生率較低。

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產(chǎn)品有潛力用于治療其他2型炎癥性疾病，如哮喘、結(jié)節(jié)性癢疹、季節(jié)性過敏性鼻炎、慢性阻塞性肺疾病、慢性自發(fā)性蕁麻疹、慢性鼻竇炎伴鼻息肉及嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎等。其中，哮喘、結(jié)節(jié)性癢疹和季節(jié)性過敏性鼻炎均已進(jìn)入中國III期臨床試驗階段。

若該產(chǎn)品獲批上市，將為超1,450萬中重度AD患者^[1]帶來新的有效且安全的系統(tǒng)治療選擇。同時，MG-K10將與德鎂醫(yī)藥的磷酸蘆可替尼乳膏（輕中度AD）、口服小分子TYK2抑制劑CMS-D001（中重度AD），及皮膚學(xué)級護膚品禾零舒緩系列形成協(xié)同效應(yīng)，構(gòu)建覆蓋注射、口服與外用等多種給藥途徑，兼顧“治療+護理”多重需求的AD綜合解決方案，惠及廣大特應(yīng)性皮炎患者；并將進(jìn)一步豐富德鎂醫(yī)藥皮膚治療領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣，鞏固其在皮膚健康領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

于2025年1月24日，本集團通過其附屬公司與湖南麥濟生物技術(shù)股份有限公司及其附屬公司就MG-K10簽訂合作協(xié)議（“協(xié)議”）。根據(jù)該協(xié)議及補充約定，本集團獲得了產(chǎn)品在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)及新加坡的共同開發(fā)權(quán)（除AD外）及獨家商業(yè)化權(quán)利；其中旗下德鎂醫(yī)藥通過其附屬公司獲得該產(chǎn)品在皮膚科適應(yīng)癥領(lǐng)域于中國大陸的共同開發(fā)權(quán)（除AD外）及獨家商業(yè)化權(quán)利。

關(guān)于AD適應(yīng)癥

MG-K10的首發(fā)適應(yīng)癥AD是一種伴有劇烈瘙癢的慢性炎癥性皮膚病，是全球疾病負(fù)擔(dān)最高的非致命性皮膚病，同時也是我國患病率較高、疾病負(fù)擔(dān)較重的慢性疾病。據(jù)估算，2024年中國特應(yīng)性皮炎患者超過5,400萬人，基于SCORAD評分，中重度特應(yīng)性皮炎的占比為27%，即超過1,450萬患者^[1]。由于傳統(tǒng)AD系統(tǒng)治療藥物療效及安全性等方面的不足，在臨床中，中重度AD患者啟動系統(tǒng)治療往往較晚、依從性不佳、總體控制率較低，臨床上仍存在大量未被滿足的治療需求^[2]。MG-K10給藥間隔更長，每4周給藥一次，有望提升患者依從性，給中重度AD患者帶來新的有效且安全的系統(tǒng)治療選擇。

參考文獻(xiàn)/資料

1. 灼識咨詢.《全球及中國皮膚科治療與護理行業(yè)研究報告》
2. 中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會, 中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科醫(yī)師分會. 中國中重度特應(yīng)性皮炎診療臨床路徑專家共識（2023版）[J] . 中華皮膚科雜志, 2023, 56(11) : 1000-1007. DOI: 10.35541/cjd.20230247.

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