康哲藥業(yè)控股有限公司（“本集團”或“康哲藥業(yè)”）欣然宣布，旗下德鎂醫(yī)藥有限公司（“德鎂醫(yī)藥”，專業(yè)聚焦皮膚健康的創(chuàng)新型醫(yī)藥企 業(yè)，正申請于香港聯(lián)合交易所有限公司主板獨立上市，詳見本集團日期為2025年4月22日發(fā)布的公告）連同其附屬公司擁有共同開發(fā)權(quán)（除特應(yīng)性皮炎（AD）外）及獨家商業(yè)化權(quán)利的1類新藥抗IL-4Rα?MG-K10人源化單抗注射液（“MG-K10”或“產(chǎn)品”）于2025年9月28日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，NMPA同意開展MG-K10用于慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）的III期臨床試驗。
關(guān)于產(chǎn)品MG-K10
MG-K10是一種創(chuàng)新的長效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時阻斷關(guān)鍵2型炎癥因子IL-4和 IL-13的信號傳導(dǎo)，用于治療2型炎癥性疾病。目前已上市的抗IL-4Rα藥物均需要每2周給藥一次，而MG-K10具有更長的半衰期，可實現(xiàn)4周一次的給藥頻率，有望成為全球首個上市的長效抗IL-4Rα單抗，具有成為同類最優(yōu)（Best-in-Class）的潛力。
本集團與湖南麥濟生物技術(shù)股份有限公司（“麥濟生物”）正積極準備開展相關(guān)臨床試驗工作。此外，MG-K10已在成人中重度AD的一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究中取得陽性結(jié)果，達到方案設(shè)計的臨床試驗主要研究終點。哮喘、結(jié)節(jié)性癢疹和季節(jié)性過敏性鼻炎均已進入中國III期臨床試驗階段，在此前完成的成人中重度哮喘的II期臨床試驗中，MG-K10也呈現(xiàn)良好的有效性和安全性[1]。產(chǎn)品的嗜酸性粒細胞性食管炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥也已獲得NMPA簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書。
關(guān)于慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）
CSU是一種常見的慢性炎癥性皮膚疾病，其特征是蕁麻疹（風(fēng)團）及/或血管水腫（腫脹）反復(fù)病發(fā)持續(xù)6周或更長時間，且并無可識別的外部誘因。根據(jù)灼識咨詢報告，中國CSU患者于2023年達約10.2百萬人[2]。CSU的病情特征使其可能會對患者的生活質(zhì)量造成重大影響，且由于CSU的病因不明，其治療仍然具有挑戰(zhàn)性?？菇M胺藥是CSU的標(biāo)準治療方案。然而，許多患者在接受抗組胺藥治療后疾病仍然得不到有效控制，而替代治療選擇也有限。IL-4Rα單抗已經(jīng)驗證了對CSU治療的有效性，且整體安全性良好[3]，為CSU的治療提供了新的選擇，尤其是對于那些對傳統(tǒng)治療反應(yīng)不佳或無法耐受的患者，但目前尚未有針對CSU治療的IL-4Rα單抗相關(guān)產(chǎn)品在中國獲批上市。
MG-K10具有成為同類最優(yōu)（Best-in-Class）的潛力，此次新增CSU適應(yīng)癥，進一步增加產(chǎn)品競爭力，并將以長效方式，每4周給藥一次，為CSU患者提供新的有效且安全的治療選擇。如獲批上市，將進一步豐富本集團產(chǎn)品矩陣，并為中國患者提供差異化用藥選擇，滿足兼具良好療效、安全性與良好患者依從性藥物的臨床需求，使患者受益。產(chǎn)品將在皮膚治療領(lǐng)域與德鎂醫(yī)藥處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥益路取（替瑞奇珠單抗注射液）、獨家藥喜遼妥（多磺酸粘多糖乳膏），以及系列在研創(chuàng)新藥和皮膚學(xué)級護膚品等在專家網(wǎng)絡(luò)與市場資源等方面產(chǎn)生協(xié)同。
于2025年1月24日，本集團通過其附屬公司與麥濟生物及其附屬公司就MG-K10簽訂合作協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議及補充約定，本集團獲得了產(chǎn)品在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)及新加坡的協(xié)議所約定之共同開發(fā)權(quán)及獨家商業(yè)化權(quán)利；其中旗下德鎂醫(yī)藥通過其附屬公司獲得該產(chǎn)品在皮膚科適應(yīng)癥領(lǐng)域于中國境內(nèi)的協(xié)議所約定的共同開發(fā)權(quán)（除AD外）及獨家商業(yè)化權(quán)利。
參考文獻/資料
- 麥濟生物披露的產(chǎn)品哮喘適應(yīng)癥II期中期臨床數(shù)據(jù)如下：https://www.mabge.com/index.php?c=show&id=18
- 灼識咨詢.《全球及中國皮膚科治療與護理行業(yè)研究報告》
- 中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會,中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科醫(yī)師分會.中國難治性慢性自發(fā)性蕁麻疹診治指南(2025版)[J].中華皮膚科雜志, 2025, 58(06):485-496.DOI:10.35541/cjd.20240674.
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